Qualité

Le système de gestion de la qualité de CISBIO

La qualité est l’élément essentiel pour obtenir l’efficacité des produits et assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.

Les enjeux sont multiples : amélioration des produits et des services permettant l’établissement d’un rapport de confiance avec nos clients, amélioration de l’organisation orientée vers la satisfaction des clients, compétitivité accrue par la maîtrise de l’organisation et des coûts de non qualité.

CISBIO est certifié ISO 9001 V2000 et ISO 13485 V2003, norme qui définit les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux (notamment de Diagnostic In Vitro).

L’engagement de la direction de CISBIO.

CISBIO a pour objectif d’être leader dans le domaine du Diagnostic In Vitro en Radio-Immuno-Analyse. Cet objectif a permis d’identifier l’axe qualité comme un pilier stratégique indispensable à sa réalisation.

Pour y parvenir, nous avons décidé de faire évoluer le Système de Management de la Qualité (SMQ) en optimisant la relation avec le client et en développant un management adapté aux besoins d’une entreprise internationale.

La mise en conformité permanente de nos procédures par rapport aux exigences de la réglementation internationale contribue au renforcement de notre démarche d’amélioration.

Grâce à une longue expérience de l’utilisation des référentiels qualité, le personnel de CISBIO contribue au déploiement de cette démarche et à l’atteinte de ces objectifs.

Le marquage « CE » des produits.

Tous les produits de diagnostic In Vitro fabriqués par CISBIO et distribués dans la Communauté Européenne, sont marqués « CE », ils sont donc conformes aux exigences de la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro.

Les produits de l’Annexe II liste B ( PSA et PSA libre ) ont été certifiés par un organisme notifié conformément aux obligations réglementaires .

Consulter les certificats (cliquer pour agrandir) :